製薬

製薬業界の行動規範監査PSCIとは

PSCI(製薬業界サプライチェーンイニシアティブ)は製薬会社の大手21社が集まり2006年に設立された非営利団体で、サプライチェーンを通じて社会・経済・環境の成果を改善するため、同時に労働者の労働環境・安全なプロセスと工場設備・経済の発展・地域社会のきれいな環境を保つことを目的としています。

PSCI が作成した“PSCI Principles”(PSCI原理)は、他の業界の行動規範と同様、以下の5つの項目をカバーします。

  • Ethics 倫理
  • Labor 労働
  • Environmental Protection 環境保護
  • Health & Safety 労働安全衛生
  • Management Systems マネジメントシステム

PSCIメンバー 2015-2020

PSCIメンバー 2015-2020
出典:https://pscinitiative.org/resources

製薬業界はQuality of Lifeを高め、生活になくてはならないものである一方、薬害や動物愛護、鎮痛剤の訴訟など批判を受けたりして注目を浴びることが多い業界です。しかし一方で、コロナ禍におけるワクチンや新薬の開発で世界の期待を集めています。
薬価引き下げにより開発と製造の分離が進み、今までよりさらに外注が進んでいる業界でもあります。ジェネリック製造も効率化を売りにしているため、新薬製造に比較して工場の労働安全衛生がないがしろにされていないかということは重要な項目です。

行動規範監査PSCI

製薬業界が協力して一丸となって、下記のような項目に対応するために行動規範監査PSCIが作られました。

  • 活動内容をレポートで開示するなど透明性を高める
  • 利害関係者との関係を築き、お客様の期待に応える
  • 環境リスクを管理
  • 労働安全衛生リスクを管理
  • 二酸化炭素の排出量を管理

その時代に合った重要な項目を特定し、規格の自己評価質問表に落とし込み、自ら運用を確認します。最近では抗生物質の垂れ流しによる抗菌薬耐性、贈収賄・汚職、労働の自由、患者の安全のほか、データ保護や情報セキュリティも強調されています。

確認項目98の中で53%の割合を占めるのが労働安全衛生、次に多いのが環境で、16%です。

マネジメントシステム 11 11%
倫理 4 4%
労働 15 15%
環境 16 16%
安全衛生 52 53%
合計 98 100%

参考に以下の項目を確認します。

  • 廃棄物排水の管理
  • 医薬有効成分 API管理
  • 厳しい法規制
  • 工場の安全、従業員、契約社員の安全
  • サプライチェーンの管理
  • 産業衛生(人への暴露)の管理
  • 粉塵爆発
  • 近隣との関係
  • リスク管理

日本の労働安全衛生は、さまざまな申請届け出の窓口として総務部門で受け持つことが多いですが、事故は個人の責任感の欠如として、個人の責任にすり替えられることも多いと聞いています。
包括機械安全やマネジメントシステム、修理故障メンテナンス時LO/TO(ロックアウトタグアウト:電源を落とし、操作ができないように鍵をかける)も一部の組織のみの運用に限られていたり、爆発や、有機溶剤その他の有害化学物質の濃度測定も常設の計測器ではなく携帯型の計器を利用することが多いなど、ボトムアップが必要な領域で、本来組織がマネジメントとして対応しなければならないものです。

欧米では、スペシャリストとして採用された労働安全衛生管理者が世界中の事故情報にアンテナを張り、事故原因が組織の工場に潜んでいないかどうかの検証を行なっています。

PSCIの効果

同業他社とのベンチマーク、課題に特化したサプライヤーと共同での対応、業界全体の行動規範運用と認識の向上、取引先からの複数監査を1回の監査に置き換えることが、PSCI究極の目的です。

日本では、横並び意識で他社の一歩前に出る活動は好まれない傾向がいまだにあるようです。しかし、個々の会社としてではなく、業界として評価されるPSCI活動をサポートするためにPSCI監査を1件でも多く、あるいは5項目ではなく労働安全衛生・環境・マネジメントシステムに限定した審査を実施して、サプライヤーの意識を変え競争力をつける運用をされてはいかがでしょうか。そうすることで持続可能性と競争力を付けることができます。
欧米の主要製薬会社がPSCI原則や自己評価質問表を作成しているため、日本の運用と違う観点でレベルの高い運用を求めることはありますが、PSCIと協議、あるいは自社での運用基準を設けて現実的なアプローチをすることは意味のある運用になると思います。

関連文書類

  • PSCI Principles – PSCI原則
  • PSCI Implementation Guidance – 運用ガイド
  • Data Sharing Agreement – データ共有化
  • Self-Assessment Questionnaires – 自己評価質問表
  • PSCI Audit Report Templates – 審査レポート
  • Corrective Action Plan Template – 是正計画
  • Sample PSCI Pre-Audit Document checklist – 審査前審査書類チェックシート


システム認証事業本部 カスタマイズドサービス部  岡崎 久喜

 


 

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