ISO22716
（化粧品GMP）

　◇ISO22716とは
　◇ビューローベリタスが選ばれる理由
　◇認証取得にかかる費用
　◇認証取得までの流れ
　◇資料ダウンロード
　◇よくある質問
　◇事例紹介
　◇関連サービス

ISO22716とは

ISO22716は、化粧品産業における品質管理と製造プロセスの国際標準規格です。この規格は、化粧品の安全性と品質を確保するための包括的なガイドラインを提供しています。
化粧品業界の専門家と連携して執筆が進められたISO22716では、化粧品GMPが具体的に説明され、最高レベルの製造規範が掲げられています。

関連記事：
ISO 22716（化粧品GMP）最新動向と認証審査のポイント

ISO22716の対象範囲

ISO22716は、化粧品の開発、製造、包装、保管、流通に関わるすべてのプロセスをカバーしています。具体的には以下の範囲が含まれます。

  • 原材料の調達
  • 製品の設計と開発
  • 製造プロセス
  • 品質管理
  • 保管と輸送
  • 顧客サービス

ISO22716の要求事項

ISO22716規格は、以下の主要な要求事項を定めています。

  • 品質管理システムの確立
  • 文書化と記録管理
  • 設備と施設の適切な管理
  • 衛生と安全の確保
  • 原材料の管理
  • 製造プロセスの管理
  • 製品の品質管理
  • クレーム対応と製品回収プロセス

化粧品GMPとは

化粧品GMP（Good Manufacturing Practice）は、品質に影響を及ぼす人的・技術面・管理面の要因に焦点を当てた、一連の実践的なアドバイス・運用ルール・組織に関する国際的なガイドラインです。ISO22716は、この化粧品GMPの具体的な実施方法を詳細に規定しています。GMPの目的は、期待される仕様、さらには安全性を満たした最終製品へとつながる活動を定義することにあります。

［化粧品GMPの三原則］

化粧品GMPは、以下の三つの基本原則に基づいています：

  1. 品質の確保

    ・一貫した高品質の製品を生産する

    ・顧客の安全と満足を最優先する

  2. リスク管理

    ・潜在的な品質リスクを特定し、軽減する

    ・製造プロセス全体を通じて安全性を確保する

  3. 継続的な改善

    ・品質管理システムを常に見直し、改善する

    ・最新の技術と知見を取り入れる

ISO22716化粧品GMP認証取得～組織にとってのメリット

  • 組織のマネジメントシステムの新たな法的要求事項へ適合していることの確認
  • 保健機関による法定点検への準備、および円滑な法定点検の促進
  • 組織の利害関係者、化粧品メーカー等取引先（小売業者、商社、輸入業者など）に対して、組織のプロセスおよび設備がGMPに適合していることを証明
  • 消費者に信頼感を与える
  • 欧州および全世界市場へのアクセスを確保
  • 作業効率と市場への競争力アピールを強化

ビューローベリタスが選ばれる理由

  • ネットワーク
    140ヶ国1,600の拠点
    ビューローベリタス各国が持つノウハウを共有
    お客様が展開する国内外の事業ネットワークをカバー
  • 認証実績
    約150,000社の企業に対する認証実績
  • ワンストップ審査
    各規格の審査の一貫性、最適化、効率化を実現

認証取得にかかる費用

ISO22716認証取得にかかる費用は、組織の規模、複雑さ、準備状況によって大きく異なります。
お問い合わせください。

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ISO22716認証取得までの流れ

マネジメントシステム審査サイクル

審査プロセスは以下のとおりです。

1．ギャップ分析

ギャップ分析の目的は、「組織の製造行程の（ISO22716に示される）化粧品GMPへの適合性」を評価することにあります。故に、貴組織における欧州化粧品規制に示される新たな法的要求事項の実施にも役立ちます。
ギャップ分析のプロセスは以下のとおりです。

  • 適用範囲を定義
  • ギャップ分析
  • 不適合および改善の機会に関する報告

2．認証プロセス

審査プロセスの主要ステップは以下のとおりです。

  • お問い合わせ
  • ご相談
  • お見積提出
  • ご契約
  • 予備審査（オプション）
  • 初期審査（第1段階審査）
  • 本審査（第2段階審査）
  • 認証書発行
  • 維持審査
  • 再認証審査(3年後の再認証審査)

経験豊富な営業担当が、さまざまなご要望に応じた提案をさせていただきます。

ISO認証取得の流れ（ISO認証取得決定～再認証審査まで）

ISO認証取得決定から再認証審査までの流れをより詳しくご確認いただけます。

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よくある質問

Q:化粧品に関する新たな規制における要求事項とは何ですか。
A:欧州市場で流通する化粧品全てがGMPに準じて製造されなければならないとされています。この要求事項は、EU27ヶ国で加工される製品、および輸入化粧品全てに適用されます。

他の要求事項として、原材料の毒性、製品表示、より包括的な製品ファイル、欧州委員会に対する新製品導入通知の義務付けといった点に関して、製造業者と流通業者が負う責任が強化されています。

GMPの実施は、成熟した化粧品市場を有するその他の国においても、その国の市場に参入するための必須要求事項となりつつあります。

化粧品規制に関するその他の詳細については、お気軽にお問い合わせください。
Q:ISO22716のギャップ分析と認証を組み合わせることは可能ですか。
A:はい、可能です。組織改善と認知度向上を加速するうえで最良の手法といえるでしょう。
Q:ISO22716とISO9001との違いは何ですか。
A:ISO22716は、化粧品の原材料調達から製造、包装、保管、流通までの全プロセスにおける具体的な品質・安全管理基準を定めた、化粧品産業に特化した規格です。一方、ISO9001は組織の品質管理システム全体の改善と顧客満足を目的とした、より一般的な全産業向けの汎用的な品質マネジメント規格です。

主な特徴の違いは、ISO22716が化粧品の衛生管理、製品安全性、リスク評価など、化粧品産業に特化した詳細な要求事項を持っているのに対し、ISO9001は組織の管理プロセスや継続的改善に重点を置いている点です。

化粧品メーカーは、両規格を補完的に活用することで、より包括的な品質管理システムを構築できます。

事例紹介

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ISO22716 化粧品GMP認証～関連サービス

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