ISO22716
(化粧品GMP)
化粧品GMP(優良製造規範)は、化粧品に関する欧州の新たな規制の中で重要な位置を占めています。欧州化粧品指令では、消費者の安全確保を目的としたハイレベルな法的要求事項が定められ、欧州市場で流通する化粧品全てが、ISO22716に示される化粧品GMPに準じて製造されなければならないとしています。
欧州系か非欧州系かといった国籍に関わらず、原材料の製造業者から最終製品のアセンブラー、流通業者、輸出入業者まで化粧品製造チェーンの全関係者がその対象となり、新たに定義された責任を負うこととなりました。
ビューローベリタスは、本規格への適合性を審査し適合認証書を発行します。
化粧品GMPとは、品質に影響を及ぼす人的・技術面・管理面の要因に焦点を当てた一連の実践的なアドバイス・運用ルール・組織に関するガイドラインです。GMPの目的は、期待される仕様、さらには安全性を満たした最終製品へとつながる活動を定義することにあります。
化粧品業界の専門家と連携して執筆が進められたISO22716では、化粧品GMPが具体的に説明され、最高レベルの製造規範が掲げられています。ISO22716の適用範囲は製造活動だけでなく、管理・保管も含まれます。
審査プロセスは以下のとおりです。
ギャップ分析の目的は、「組織の製造行程の(ISO22716に示される)化粧品GMPへの適合性」を評価することにあります。故に、貴組織における欧州化粧品規制に示される新たな法的要求事項の実施にも役立ちます。
ギャップ分析のプロセスは以下のとおりです。
審査プロセスの主要ステップは以下のとおりです。
経験豊富な営業担当が、さまざまなご要望に応じた提案をさせていただきます。
ISO認証取得の流れ(ISO認証取得決定~再認証審査まで)
ISO認証取得決定から再認証審査までの流れをより詳しくご確認いただけます。
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Q: |
化粧品に関する新たな規制における要求事項とは何ですか。 |
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A: |
欧州市場で流通する化粧品全てがGMPに準じて製造されなければならないとされています。この要求事項は、EU27ヶ国で加工される製品、および輸入化粧品全てに適用されます。 |
Q: |
ISO22716のギャップ分析と認証を組み合わせることは可能ですか。 |
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A: |
はい、可能です。組織改善と認知度向上を加速するうえで最良の手法といえるでしょう。 |
その他の規格との統合・複数認証サービス~より効率的な審査と一貫性・最適化につながります
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