ISO13485、ISO22716第三者認証審査におけるリモート審査の取り扱いについて

ISO13485

COVID19の重症化リスクが限定的と判断できる状況となったことから、コロナウィルス感染拡大予防を目的とした100%リモート審査の適用を2022年6月末で終了しました。
2022年7月1日より、リモート審査可否の判断を第三者認証機関の認定基準（IAF MD4）に基づく手順に移行しています。（2022年7月以降に申請されたリモート審査における時間配分は、リモート審査申請後に行われるビューローベリタスイタリアのレビューで確定します）
リモートで審査できる時間配分の目安は、初回認証審査、維持審査ともに25～50％、再認証審査30%です。

ISO22716

化粧品製造工程への立ち入りにおけるリスクが風評被害を含め受容できるレベルにあるかの判断は、組織と第三者審査側との協力のもと達成されるものであり、組織がリモート審査を希望される場合、2022年7月以降もその方法および程度は事前に調整し決定します（2022年12月末まで）。
今後、コロナウィルスの人的、社会的影響を監視しながら順次100%リモート審査の適用を終了し、現地審査の実施を認証要件とする方向へ移行します（2023年1月の審査から適用予定）。