PED（Pressure Equipment Directive：欧州圧力機器指令）

CEマーキング

CEマーキングは、EUの法律です。EUにおける人・物・資本の自由流通を目的に、EUで流通する幅広い製品(産業用機械、圧力容器、電気製品、建築資材、医療機器、玩具など)に要求される法的な内容に適合したことを証明するマークです。
製品に適用される全てのEU規則、指令の要求事項を満たすことで製品にCEマークを表示することができます。
EU規則、指令は多岐にわたりますが、安全・健康に関する要求事項であり、EU公認の認証機関NB(ノーティファイド・ボディ)からの認証を必要とする場合と、自己宣言で対応できる場合があります。
ビューローベリタスは、EU公認の認証機関NBとして、認証サービスを提供します。
また自己宣言でお困りの際には、第三者機関として第三者評価サービスをお届けします

なぜCEマーキング？

CEマーキング制度の導入以来、新しい法令、規則、指令の制定、法令/規則/指令の改訂、また整合規格の制定、改訂が行なわれ、CEマーキングへの対応、及びその見直しを迫られる機会が増加しています。
CEマーキングの新規対応、及び対応見直しの際は、ビューローベリタスの認証・評価サービスをぜひご活用下さい。

産業用機器に適用される主なEU指令

“機械指令は機械規則（EU）2023/1230 になり、2027年1月20日にかわります。”

EU官報に2023年6月14日付きで欧州議会および理事会規則（EU）2023/1230が発行されました。機械に関する欧州議会および理事会規則2006/42/ECおよび理事会規則73/361/EECが廃止され、EU機械規則（（EU）2023/1230, Machinery Regulation）は2027年1月20日から適用されます。
この規則は、欧州連合官報における公示から20日後の2023年7月19日に全EU加盟国で施行されました。新機械規則は発効から42ヶ月後に適用されます。
つまり機械製造業者は、設備と機械に関する新しい安全要件を満たすために、2027年初頭から新要件を適用しなければなりません。機械規則発効日以降、適合宣言書や技術文書などが、すでに新規則に従って作成されていなければならないため、製造者は発効日前に、すでに新規則に対応する必要があります。

必須要求事項

法令/規則/指令には「必須要求事項」と呼ばれる製品が満たすべき要求事項が定められています。
しかし必須要求事項は、概念的な表現が多く、これだけでは、具体的な設計を行うことが出来ません。そのため、整合規格（ハーモナイズド・スタンダード）と呼ばれる規格（EN規格、ISO/IEC規格など）が定められています。
必要要求事項への適合性を証明・評価する方法として、製品を整合規格に適合させる方法、その他の規格や手段を用いる方法、あるいは、それら2つを組み合わせた方法があります。整合規格以外の規格や手法を用いる場合、整合規格を適用する場合に比べて、より詳しい評価・検証が必要になることがあります。

機械指令の廃止は「指令2006/42/ECは2027年1月20日をもって廃止される」と2023年6月29日付欧州連合官報L165号と発行された内容は下記の通りです。

第51条　廃止

指令73/361/EECは廃止される。
廃止された指令73/361/EECへの言及は、本規則への言及と解釈されるものとする。
指令2006/42/ECは2027年1月14日をもって廃止される。廃止された指令2006/42/ECへの言及は、本規則への言及と解釈され、付属書 XIIの相関表に従って読まれるものとする。

機械指令/機械規則　付属書Ⅻの変更対照表

	機械指令 2006/42/EC	機械規則
付属書 I	機械類の設計と製造に関する必須健康安全要求事項	付属書 III
付属書 II	宣言書	付属書 V
付属書 III	CEマーキング	—
付属書 IV	手順を適用しなければならない機械類のカテゴリー	付属書 I
付属書 V	安全部品の例示リスト	付属書 II
付属書 VI	半完成機械類に関する組立て用の取扱説明書	付属書 X
付属書 VII	機械類に関する技術ファイル・半完成機械類についての関連技術文書	付属書 IV
付属書 VIII	機械類の製造についての内部検査による適合性の査定	付属書 VI
付属書 IX	EC 型式試験	付属書 VII
付属書 X	完全な品質保証	付属書 VIII

CEマーキングの流れ

ビューローベリタスは、適用される指令の確認や認証の要否の確認、CEマーキングトレーニングなどのCEマーキング対応の準備から、実際の認証あるいは自己宣言の支援まで、幅広いサービスをお届けします。
サービスの一例しましては下記のような機械指令→機械規則への変更点のレクチャーなどを行っております。

機械規則 EHSR（新付属書 III）	機械指令（2006/42/EC）からの変更点
EHSR 1.1.2　安全統合の原則	機械のユーザーが機械の安全機能をテストするようになりました
EHSR 1.1.6　人間工学	AI システムを含む機械部品間の相互作用を考慮して、機械全体の安全性を確保するようになり、人間と機械の接触に関連する要求が増えました
EHSR 1.1.9　変造からの保護	悪意のある第三者の行為から生じるリスクに対処するべく、サイバーセキュリティー対策が追加になりました
EHSR 1.6.1　メンテナンス	オペレータが機械の中に閉じ込められたときに、タイムリーかつ安全に救助できるような構造になりました
EHSR 1.3.7　可動部のリスクや心理的ストレスに関するリスク	ロボットなどの可動部品に接触する際の心理的ストレスに関連するリスクに関する要求が増えました
EHSR1.7.4　インストラクション、および、製造者の適合宣言に関する付属書 V	製造者がインストラクションや適合宣言書をデジタル媒体で提供することが認められました
EHSR1.7.4　インストラクション	機械からの有害物質の排出に関する情報を要求することができるようになりました

ビューローベリタスのサービス

※その他、適用される指令や認証の要否の確認なども承ります

CEマーキング～検査概算見積り依頼書

検査概算見積り依頼書にご記入のうえ、メールに添付してお送りください。

送付先：ビューローベリタスジャパン株式会社　産業事業本部
salesind.yok@bureauveritas.com

お問い合わせ

ビューローベリタスジャパン株式会社　産業事業本部
〒220-0012　神奈川県横浜市西区みなとみらい4丁目6-2
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TEL：045-274-6749　FAX：045-274-5495