ISO13485
（医療機器）

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医療機器を世界市場で製造・販売するにあたって、法令・規制への適合性を順守することは簡単ではありません。
組織は国によって異なる法規に直面しながらも、品質・プロセス・マネジメントといった様々な課題に取り組み国際競争力を強化する必要性に迫られています。

ISO13485とは～ソリューション

ISO13485は、医療機器製造業者がコンプライアンス上で、マネジメントシステムに組み込む必要のある要求事項を規定しています。ISO9001:2008を基本としながら、「継続的改善」が、「法規及び顧客の要求事項の充足、リスクマネジメント、効果的なプロセス、すなわち医療機器の安全設計、製造、及び流通の維持」に置き換えられています。
ISO13485の認証取得は、さまざまな法規や顧客の要求事項に適合するうえで必要となる確かな枠組みを提供します。

ISO13485認証取得～組織にとってのメリット

• ISO13485認証は各国の医療機器規制の要求事項順守への第一歩と見られており、国際市場参入に向けたアドバンテージと考えられます。
• ISO9001：2015（品質マネジメントシステム）との統合により、システムの最適化、効率的な運用、維持費用の削減へとつながります。
• 組織のプロセスと顧客のフィードバックを監視する体系的な取り組みを実施するうえで必要な枠組みをします。

ISO13485認証を取得していると、*医薬品医療機器法のQMS適合性調達におけるサーベイランス調査が軽減されるメリットがあります。

*欧州の薬事規制システムにおいて認定された機関による認証である必要があります。

ISO13485認証機関～ビューローベリタスの審査の特徴

審査前打ち合わせによる審査内容の充実

• ご希望に応じて、審査前打ち合わせ（新規・更新・継続）を実施し、満足度の高い審査を実現します
• 他機関からの移転による移行審査の際、審査前打ち合わせによりお客様の状況確認、既認証機関の審査方法を把握し、お客様の状況に合わせた審査を行います

予備評価（オプション）による新規認証時の不認証リスクの低減

• 本審査における重大な指摘事項、審査不成立などお客様の認証取得に与える重大なリスクを大幅に低減できます
• 審査項目はお客様が決めることができます
• ご予算に応じた日数、時間で対応が可能です

日本人審査員による対応

• ISO13485審査においては、日本人審査員がチームリーダーとして対応します
• 海外の規制に基づく審査では外国人審査員による監視のもと審査を行う場合もありますが、基本的に日本人審査員による日本語での審査を提供します

リーズナブルな審査費用

• 審査費用に関しては、他機関のお見積もりと比較しベストなプライスを提供いたします
  （※金額によっては、弊社規定により、ご要望にお応えできない場合もございます）

ISO13485認証取得までの流れ

審査プロセスは以下のとおりです。

• お問い合わせ
• ご相談
• お見積提出
• ご契約
• 予備審査（オプション）
• 初期審査（第1段階審査）
• 本審査（第2段階審査）
• 認証書発行
• 維持審査
• 再認証審査：3年後の再認証

経験豊富な営業担当が、多種多様のご要望に応じたご提案をさせていただきます。

ISO認証取得の流れ（ISO認証取得決定～再認証審査まで）

ISO認証取得決定から再認証審査までの流れをより詳しくご確認いただけます。

契約・認証内容変更届

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ISO13485認証～お問い合わせ / お見積り / 認証機関変更など

ビューローベリタスジャパン株式会社
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