ISO13485
(医療機器)
医療機器を世界市場で製造・販売するにあたって、法令・規制への適合性を順守することは簡単ではありません。
組織は国によって異なる法規に直面しながらも、品質・プロセス・マネジメントといった様々な課題に取り組み国際競争力を強化する必要性に迫られています。
ISO13485は、医療機器製造業者がコンプライアンス上で、マネジメントシステムに組み込む必要のある要求事項を規定しています。ISO9001:2008を基本としながら、「継続的改善」が、「法規及び顧客の要求事項の充足、リスクマネジメント、効果的なプロセス、すなわち医療機器の安全設計、製造、及び流通の維持」に置き換えられています。
ISO13485の認証取得は、さまざまな法規や顧客の要求事項に適合するうえで必要となる確かな枠組みを提供します。
ISO13485認証を取得していると、*医薬品医療機器法のQMS適合性調達におけるサーベイランス調査が軽減されるメリットがあります。
*欧州の薬事規制システムにおいて認定された機関による認証である必要があります。
審査プロセスは以下のとおりです。
経験豊富な営業担当が、多種多様のご要望に応じたご提案をさせていただきます。
ISO認証取得の流れ(ISO認証取得決定~再認証審査まで)
ISO認証取得決定から再認証審査までの流れをより詳しくご確認いただけます。
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