医薬品医療機器等法における医療機器認証の仕組みと法改正のポイント


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ビューロベリタスジャパン株式会社は平成27年9月1日付で、厚生労働省により医薬品医療機器等法における認証機関として登録されました(登録番号第AP号)。
医薬品医療機器等法は、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、平成26年11月25日に施行されました。医薬品医療機器等法における認証は、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(指定管理医療機器)を日本国内で製造販売する場合、製造販売業者に対して取得が義務づけられています。認証審査は、厚生労働省が登録した認証機関により実施されます。
本稿では、認証の仕組みと医薬品医療機器等法における改正のポイント(*1)についてお伝えします。

(*1)法改正の詳細については、厚生労働省ウェブサイトなどでご確認をお願いします。
・薬事法の一部を改正する法律について(厚生労働省)


ビューロベリタスジャパン株式会社の認証業務範囲
医薬品医療機器等法における認証制度では、登録認証機関ごとに認証審査が可能な医療機器の種類が異なります。医療機器は医薬品医療機器等法により、その特性により分類されています。ビューローベリタスは、以下の分類に該当する医療機器の認証審査サービスを提供します。


ビューローベリタスが行う基準適合性認証の業務の範囲

1

 能動型植込み機器(JIST0601-1適用)

2

 能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)

3

 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)

4

 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)

5

 歯科用機器(JIST0601-1適用)

6

 歯科用機器(JIST0601-1非適用)

7

 医用電気機器

8

 施設用機器(JIST0601-1適用)

9

 施設用機器(JIST0601-1非適用)

10

 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)

11

 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)

12

 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)

13

 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)

14

 再使用可能機器(JIST0601-1適用)

15

 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)

16

 単回使用機器(JIST0601-1適用)

17

 単回使用機器(JIST0601-1非適用)

18

 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器

19

 補聴器

20

 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)

21

 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)


1.認証の仕組み
日本における医薬品医療機器等法(以下、法と略します)の規制下では、医療機器はその特性とリスクに応じて、4つのクラスに分類されています。それぞれクラスW、クラスV、クラスU、クラスTと呼称され、認証ではこのうちクラスU、クラスVの一部が登録認証機関による審査の対象となります。
審査の対象となる医療機器は、厚生労働大臣により基準が定められています。基準には性能、安全性、生物学的安全性、リスクマネジメントなどの観点から適合すべき規格(JIS、ISOなど)が設定されます。
また、医療機器そのものだけでなく、医療機器を製造・販売する製造販売業者(*1)、製造業者(*2)に対して医療機器を製造・品質管理監督するためのシステム(以下、QMSと略します。)を持ち、法に従って適切に運用・維持されることが要求されます。
登録認証機関は、医療機器そのものの適合性と、製造・品質管理監督マネジメントシステム、両者の適合性を審査し、適合を確認した場合に認証を実施します。


(*1)医薬品医療機器等法 第23条の2に定める業として、医療機器の製造販売を行う者のこと。厚生労働大臣による業許可制となっており、販売する医療機器により許可の種類が異なります。
(*2)医薬品医療機器等法 第23条の2の3に定める業として、医療機器を製造する者のこと。厚生労働大臣による登録制となっています。実施する工程により「設計」「組立て」「滅菌」「保管」などに分類されます。

2.法改正のポイント
平成26年11月25日に施行された医薬品医療機器等法では、医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図る目的で、次の点が改正されました。ここでは、医療機器に関るトピックスを抜粋してお伝えします。
(1) 医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化
医薬品、医療機器を販売する際には、法により添付文書と呼ばれる文書を添付する必要があります。この文書は、使用上の注意などを現場に伝える重要なものであり、常に最新の知見が反映されていることが重要です。しかしながら、改正前の薬事法では、この点が明確にされておりませんでした。
よって、今回の法改正では、医薬品などの製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出ることが定められました。
併せて、迅速な情報提供を行う観点から、届け出た添付文書を直ちにウェブサイトに掲載するように変更されています。
(2) 医療機器の特性を踏まえた規制の構築
改正前の薬事法では、医薬品と医療機器は法律上同じカテゴリにより規制されていました。もともと医薬品と医療機器がもつ特性は異なっており、国際整合性や迅速な実用化などの点において不都合が発生していました。
今回の法改正では、医療機器の特性を踏まえた制度改正を行い、医療機器の迅速な実用化と規制の合理化が図られています。
これにより次の点が変更されました。
(a) 医薬品と別個の章を新設、法律の名称にも明示
改正により、これまで同じ章で括られていた医薬品と医療機器の製造販売業及び製造業について、別々の章で区分し、規定されました。また、法律の名称にも「医療機器」を明示し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と変更されました。
(b) 迅速な実用化に向けた規制・制度の簡素化
これまでクラスUに限定されていた登録認証機関による認証制度が、新たに基準を定めることによりクラスVの医療機器を対象として拡大されました(例:ヘパリン使用人工心肺血液フィルタ、インスリンペン型注入器など)。
これまでクラスVについては、独立行政法人である医薬品医療機器総合機構(PMDA)による承認審査制度をとっていましたが、クラスVが認証に拡大されることで、PMDAの負担を軽減し、より先進的な医療機器をより迅速に実用化することを目的としています。
(c) 単体プログラムの位置付けの明確化
改正前は、パーソナルコンピュータなどにプログラムをインストールすることで、医療機器として機能する画像診断用ワークステーションなどについては、プログラムとハードウェアを併せて医療機器として規制されていました。そのため、プログラム単体で販売することが禁じられていました。
今回の改正により、プログラムそのものが医療機器として取り扱われるようになり、プログラムそのものを医療機器として申請できるようになりました。このことにより、プログラムを医療機器として、すでに取り扱っている欧米との国際整合化が図られています。

このように、今回の法改正では様々な点で見直しが図られています。本稿ではそのポイントを紹介しました。より詳細な情報については、厚生労働省ウェブサイトなどでご確認をお願いします。
・薬事法の一部を改正する法律について(厚生労働省)

3.ビューローベリタスの医療機器関連サービス
ビューローベリタスは、医薬品医療機器等法に基づく医療機器認証の他に、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485に基づく認証、欧州医療機器指令への適合性認証(EU指令に基づくCEマーキング認証)を提供しています。
日本の医療機器認証においては、QMS省令により製造・品質管理監督システムを持つことが要求されていますが、QMS省令の第2章とISO13485は要求事項が整合しています。このためISO13485認証を取得していると、医薬品医療機器等法の認証取得後に求められるQMSのサーベイランス調査工数が軽減されるメリットがあります。
また、日本国内にて製造販売している医療機器を同時に欧州市場へ展開する場合など、一括で実地調査を行うことで、コストの軽減につながります。
これらサービスについてご不明点などありましたら、先ずはお気軽にお問い合わせ下さい。
 

システム認証事業本部 松本晃啓

 

【お問い合わせ】
ビューローベリタスジャパン(株) システム認証事業本部 営業部 TEL:045-651-4785
お問い合わせフォームもご利用下さい
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医薬品医療機器等法における医療機器認証医療機器のCEマーキングISO13485認証
 

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