製品規制のグローバル潮流 (事例編) 最終号
〜化学物質登録/審査、地球温暖化ガス、紛争鉱物、及びナノテクノロジーの成り立ちと最近の動向


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2012年よりビューローベリタスとパートナーシップを結ぶEnhesa(エンヘサ)社が執筆する、「海外における法規制」に関する記事を連載しています。

 

現在、世界中で上市、販売されている製品には、各国において様々な環境規制が課されていますが、全くのゼロベースから起草、導入された法令というのは、実はあまり多くはありません。多くの場合、特定の課題についてある国で規制の枠組みや法案が起草され、独自の試みとして他国に先駆けて導入されます。むろん、規制としての効果が出なければ、その試みは自然と忘れ去られていきます。反対に、規制の効果が示されれば、国際的な注目を浴び、他国での規制制度設計にも大きな影響を与えるのです。ある意味、規制が国境を越えて「コピー」されていく状況において、実際、その規制は多国間で同一あるいは似たようなものになるものでしょうか?

2014年8月より過去3号にわたって以下11の代表的な分野を紹介してきました。シリーズ最終の今号では、化学物質登録/審査 (REACH)、地球温暖化ガス、紛争鉱物(コンフリクト・ミネラル)、そしてナノテクノロジーの成り立ちを整理し、また最近の動向を紹介します。

1. オゾン層破壊物質
2. エコラベル/エネルギースター/環境性能表示
3. 容器包装廃棄物
4. バッテリ
5. 廃電気電子機器(WEEE)
6. 有害物質含有制限(RoHS)

7. エネルギー使用製品のエコデザイン(EuP)
8. REACH - 化学物質登録/審査
9. 地球温暖化ガス
10. 紛争鉱物(コンフリクト・ミネラル)
11. ナノテクノロジー


8.化学物質登録/審査 (REACH)

1976年に承認され1977年に発効した米国の有害物質規制法(TSCA) では、米国内で商業目的のために新規化学物質を製造・輸入する企業に対し、当該化学物質の届出を義務付けました。続いて1979年に、EUが指令67/548/EECの第6次改正を採択し、新規化学物質を欧州市場に上市する前の試験を制度化しました。これらはいずれも、新たに製造・輸入される物質を対象としており、市場にすでに出回っていた数多くの既存化学物質については、届出や試験の対象に含まれていませんでした。そのため、EUは1993年より、既存化学物質に関する情報収集を試みます。しかし、この試みの実効性が乏しかったため、1998年から実施された政策レビューの結果、新たな化学物質規制である「化学物質の登録、評価、認可及び制限に関する規則 (EC/1907/2006 concerning Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) (REACH規則)」が2006年に成立しました。REACH規則に基づき試験分析された物質の数は、すさまじい勢いで増加しています。さらに、世界各国で「化学品の分類および表示に関する世界調和システム(GHS)」が導入されてきていることにより、試験分析で得られた化学品に関する情報と、環境や人の健康に関する示唆が、従来より迅速・効果的に国境を越えて共有されています。化学品の試験結果が明らかになるにつれて、さらなる制限や規制の必要性が提起され、法政策・制度が更新されるという循環になっています。

【規制目的】域内/国内での有害化学品への暴露防止
【規制内容】化学物質制限、上市規制、金銭的措置、登録・報告義務
【影響を受ける製品】化学品、化学品を使用する製品
【規制の広がり】EU全域、北米やアジア各国で同種の取組みが拡大中
【スケジュール】EUでの2018年の登録期限 (年間1トン以上)、化学品規制の急激な拡大が予測される

【最近の動向】
EU:欧州委員会は現在、REACH規則下のSDS 要求事項をGHS改訂第5版及びCLP規則 (Regulation EC/1272/2008 on Classification, Labeling and Packaging of Substances and Mixtures) と調和させるための、付属書IIの改正案を公表しています。主な変更点としては、海上における危険物のバルク輸送に関する安全環境情報の追加などがあります。欧州委員会によれば、これら修正は2015年6月1日より施行される予定です。

EU:2014年3月27日にREACH規則付属書XVIIが改正され、発がん性、変異原性、生殖毒性 (CMR) が予見される物質として13物質が追加されました。物質により2014年4月1日、2015年1月1日、または2016年4月1日より、上市や使用が禁止されます。

EU:REACH規則付属書XIVの2014年2月20日付改正案では、ヒ酸やストロンチウムクロメートを含む9物質が認可対象物質に追加される可能性があります。改正案が採択された場合、これら物質を製造・輸入する企業は、認可対象物質に指定されてから、物質により18ヶ月、21ヶ月または35ヶ月以内に欧州委員会より承認を得なければ、製造・輸入を継続できなくなります。また、欧州化学庁 (ECHA) は、2014年6月16日、塩化カドミウム、フタル酸エステル類、特定のホウ素化合物などをSVHC候補物質リストに追加しました。現在155物質が候補物質リストに収載されています。

米国:既存化学物質を新たな使用方法で販売する場合、その90日前までに環境保護庁 (EPA) に届け出なければならず、「著しく新しい方法で使用されると判断される既存化学物質 (Significant New Use Rules: SNURs)」に定められた使用制限や排出制限、労働者保護措置、記録保存義務などを遵守する必要があります。2014年9月2日、EPAは新たにカーボンナノチューブを含む36のSNURを採択しました。EPAは積極的にSNURの見直しをしており、物質の追加・削除が発表されていますが、最近では2015年2月2日に、新たに27のSNURが採択されました。

韓国:2015年1月1日より、一般的にK-REACHまたは化評法と略称される「化学物質の登録及び評価に関する法律」が施行されました。K-REACHの導入細則を定める施行令案及び規則案も、2014年12月中に採択されています。これにより、年間1トン以上の既存化学物質の登録と年次報告が義務化されました。環境省は2014年10月に、登録対象となる既存物質の第一次案を公開しており、案には518の化学物質が収載されています。第一次案は2015年6月までには最終化されるものとみられています。新規化学物質については、その量に関係なく登録が必須となりました。

オーストラリア:国家工業化学品届出審査機構 (National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme: NICNAS) は2012年から、Inventory Multi-tiered Assessment and Prioritisation (IMAP) フレームワークを用いて、多くの既存化学品を評価してきました。2014年7月7日、NICNASは評価対象物質名を公表し、企業に対して、アセスメント結果に影響を与え得る情報がアセスメントで考慮されていない場合には、NICNASに情報を提供するよう求めました。情報提供は義務ではありませんが、企業がアセスメント対象物質を製造又は輸入しており、物質の有害性に関する追加情報を所有する場合には、NICNASに届け出なければなりません。

9.地球温暖化ガス

地球温暖化ガス (GHG) は、すべてのステークホルダー (利害関係者) による協力と努力によってのみ効果的な取り組みがなされる環境問題の、顕著な例と言えるでしょう。京都議定書は、産業化の進展度合いとGHG排出量によって国を分類し、議定書のもとで各国がさまざまなGHS排出量削減目標を設定しました。しかし、GHG排出量削減の取組みによる効果は、厳しいとはいえない目標設定と、排出大国の不参加により、かなり限定されたものになってしまいました。

多くの国では、カーボンフットプリントや気候変動への取組みを消費者に伝える自主ラベル制度など、GHG排出量削減に限らない取組みが採用されました。英国政府が出資するカーボントラスト社や、オーストラリア、フランス、スイス、台湾、日本などで発展した類似の取組みも、気候変動問題を消費者の目に見えるようにすることを目的としています。環境・サステイナビリティ基準に基づく製品ランキングも拡がりつつあります。

【規制目的】グローバル規模の気候変動
【規制内容】化学物制限、上市規制、表示義務、GHG排出量制限
【影響を受ける製品】すべての製品
【規制の広がり】グローバル
【スケジュール】進展・拡散中

【最近の動向】
EU:EU域内の企業は2015年1月1日より、規則EU/517/2014に基づき、フッ素化温室効果ガス (Fガス) の排出量を削減するためのより厳しい要求事項に遵守しなければなりません。当該規則ではハイドロフルオロカーボン類 (HFCs) の新たなフェーズアウト計画や、35の新たなFガスに関する報告義務、HFCsを含む発泡剤の2020年または2023年以降の上市禁止など、あらゆる禁止措置が含まれます。これらの制限は、EU域内でFガスを含有する製品を製造、輸入、上市、または使用する企業に大きな影響を与えます。

ベルギー(ブリュッセル):2014年6月14日より、フロン類を含有する車載空調機器を修理・メンテナンスする者は、漏出検知器や回復システムを備え付けるなど、新しく採択された義務を果たさなければなりません。


10.紛争鉱物 (コンフリクト・ミネラル)

米国では、金融規制改革法 (ドッド・フランク法) 第1502条により、生産プロセスの中でスズ、タンタル、タングステン、金 (3TG) といった紛争鉱物を使用する企業は、前年の1月から12月までの使用について毎年5月31日までに、その鉱物の由来を米国証券取引委員会 (SEC) に報告し、コンゴ民主共和国及びその周辺国で産出される場合には、適切なサプライチェーン評価 (デューディリジェンス) を実施しなければなりません。同条項の目的は1996年以来国内紛争が絶えないコンゴ民主共和国の武装集団の資金源を絶つことで、条項は米国株式市場に上場する企業にのみ適用されます。しかし、アメリカ企業によるサプライチェーン・デューディリジェンスを通して、米国外の広範囲に影響を及ぼし得る政策として、グローバルな話題になりました。EUの試算によれば、米国上場企業6,000社のサプライチェーンに、150,000社から200,000社のEU企業が含まれるといいます。
OECDが2011年に公開したデューディリジェンス・ガイダンス (「紛争地域及び高リスク地域からの鉱物の責任あるサプライチェーンのためのデュー・ディリジェンス・ガイダンス」) では、デューディリジェンスについての説明、その必要性、枠組み、責任あるグローバル・サプライチェーンのモデルと指針、リスク緩和措置や改善測定指標などを提供しています。このガイダンスではドッド・フランク法と同じ鉱物を対象としていますが、産出地域は限定していません。また、欧州委員会は、輸入者のためのサプライチェーン・デューディリジェンス認証制度の創設や関連提案の作成を急いでいます。

【規制の目的】海外に及ぶサプライチェーン管理
【規制内容】鉱物含有制限、上市制限、届出/報告義務
【影響を受ける製品】車、電子製品、包装、建築資材、航空資材
【規制の広がり】米国からサプライチェーンを通じて他国まで
【スケジュール】発展中

【最近の動向】
EU:2014年3月5日、欧州委員会は、紛争地域や高リスク地域で産出されたスズ、タンタル、タングステン、それらの合金、金に関する規則案を公表しました。規則案は、輸入事業者のサプライチェーン・デューディリジェンス自己認証制度を創設するもので、輸入事業者や精製所、精錬所らの供給実態を透明化することを目的としています。しかし、輸入事業者の任意の取組みを求めるものに留まっていることで、反対意見も多く、法案が成立するまでには紆余曲折が予想されています。

EU:2014年4月15日、欧州議会は、大企業の非財務情報の公開に関する指令2014/95/EU (2013/34/EU指令の修正) を採択しました。対象は500人以上を雇用する企業で、上場・非上場を問いません。従来から、2013/34/EU指令により、企業に年次財務報告書の作成が義務付けられていましたが、非財務情報は、それが企業の発展や業績、立場に密接に関わる場合にのみ、報告書への記載が求められていました。この度の修正により、事業の及ぼす環境影響、再生・非再生エネルギーの使用、労働者の保護と安全衛生の確保、人権、汚職防止、取締役員の多様性などに関する社内政策、枠組み・体制、リスク、活動の成果などを、報告書に記載しなければなりません。各EU加盟国は2016年12月6日までに、当該指令を国内法に導入することが求められています。

11.ナノテクノロジー

これまで、ナノテクノロジーそのものについて、またナノテクノロジーに課されるべき規制について、多くの研究や提言が発表されています。ナノ材料は非常に多くの種類の製品で使用されており、その安全性に関する懸念が提起されています。ナノ材料を既存の化学物質規制の枠内で規制するべきか、別個に規制すべきか?現実的な有害性があると認識されるべきか?ISO/TR 13121:2011「ナノテクノロジー - ナノ材料リスク評価」では、一般市民・消費者・労働者の健康と安全を確保し、環境を保全するため、人工的に製造されたナノ材料の開発や使用に伴う潜在的なリスクをどのように特定、評価、表現、意思決定、コミュニケーションするかの指針を提供しています。

各国での個別の取組みは、規制としてはいずれも初期段階にあります。欧州委員会は「ナノ材料の定義に関する勧告2011/696/EU」を採択しました。実態としては、バイオサイド規則や化粧品規則など、すでにいくつかの既存のEU規則でナノ材料の定義がなされていますが、それらの定義の間にはばらつきがみられ、厳密なものではありませんでした。異なる法律と法律の間の混乱と矛盾を避けるため、当勧告は「ナノ材料 (ナノマテリアル)」という用語の共通の理解を提供し、ある物質がナノ物質としてみなされるべきかどうかを決定するための参考として使用されます。

既存の各国規制の枠組み内では、市場で使用されるナノ材料に関する情報収集が当面の目的となっています。たとえば、フランス環境典では、年間100グラム以上のナノ材料を製造、輸入、または販売する企業に、毎年5月1日までに、そのような物質を特定し、使用目的と製造量等を報告することを義務付けています (初回の報告期限は2013年6月末)。ノルウェイも類似規制を採用しており、デンマークやスウェーデンでも導入が検討されています。米国でも、連邦政府やカリフォルニアなどの州政府が、ナノ材料に関する規制の検討を開始しています。

【規制の目的】グローバル及び地域的、有害物質へのばく露
【規制内容】化学物質規制、表示義務、届出/報告義務
【影響を受ける製品】ナノ材料、ナノ材料を使用する製品
【規制の広がり】ヨーロッパ、北米、アジア
【スケジュール】進展中

【最近の動向】
グローバル:国際標準化機構 (ISO) が、ナノテクノロジーを使用する製品の自主表示に関する技術仕様書として2013年12月に公表したISO/TS 13830:2013「ナノテクノロジー ? ナノ製造物を含む消費者製品への自主的ラベル付けの手引」では、製造事業者等が参照できるラベルの標準形式と内容を提供しています。自主表示の標準化により、消費者が正しい知識で製品を選択できるような情報を提供することが目的です。ISOは、この技術仕様書で提供される表示規格は、エレクトロニクス、医療工学、化学、光学、バイオなどの広い範囲で適用され得るとしています。

EU:欧州委員会の域内市場・起業・中小企業総局化学業界部では、2014年8月まで、ナノ材料に関して現在取得できる情報について広く意見を募集していました。産業界から提供された情報は、ナノ材料に関する今後の規制策定を検討するうえで重要なインプットとして使われます。続いて欧州委員会は、2014年12月18日に、雇用者と被雇用者のそれぞれに向けて、職場でのナノ材料とナノテクノロジーに関する安全予防ガイダンスを公表しました。いずれも法的拘束力はありませんが、雇用者は、リスクアセスメントやリスク低減措置を実施する際に当ガイダンスを参照することができます。

EU:2015年6月6日、欧州委員会の科学委員会SCENIHRは、「医療機器に使用されるナノ材料の潜在的な健康影響を判定するためのガイダンスに関する最終意見」を公表しました。このガイダンス自体に法的拘束力はありませんが、企業や医療機器のリスク管理者が医療機器に含まれるナノ材料の健康影響を判定する際に、参照することが望ましい基準が提供されています。ただしナノ材料の適用範囲は多岐にわたるため、リスク評価にはケースバイケースであたることが助言されています。

米国:米国環境庁 (EPA) がナノ材料の使用と情報に関する規制を作成中であるところ、米国食品医薬品局 (FDA) が2014年6月に、規制された製品に使用されるナノテクノロジーに関するガイダンス文書を公表しました。FDAはそのような製品を上市する前に、FDAに連絡することを企業に求めています。


まとめ:2015年以降の製品設計と販売戦略への示唆


電気電子機器を始めとする製品を上市する企業に課される規制の数は増加しており、その傾向は今後も続くと予想されます。

上図は、Enhesaが過去10年にわたりトラッキングした、新たに採択・公布された製品規制の数を示しています。規制が国境を越えて「コピー」されていく、または調和の方向に向かっている傾向はあるものの、企業に課される要求事項には、国により大小の差異が存在しています。地域別に見ると、製品規制による企業への圧力はEUで最も高く、次いで北米とアジアの数カ国の規制先進国で高まりつつあると言えるでしょう。中南米でもそれらに追いつこうとする試みが見られます。アフリカでも政策・規制の策定に着手した国があります。規制先進地域では、新たな規制が採択される過程にかかる時間そのものも、短縮されていく傾向にあります。多くの新たな規制や提案中の規制は、製品だけでなくその部品、部品の部品に含まれる化学物質のより厳しい制限・管理を通じて、サプライチェーン全体にわたる影響を生じます。また、販売国における登録・報告義務など、企業にとっては手続き上の負担も大きくなる傾向にあります。情報提供によって促す消費者による選択などの市場メカニズムも活用されています。

企業にとっては、政策・規制策定の過程に積極的に関わることがこれまでより重要であり、また政策決定者に積極的に情報を提供することで、より現実的な、実効性のある規制を方向付ける可能性も大きくなります。現在導入・提案されているような規制は、従来の製品の枠組みを超えて、すべての利害関係者の協力と創造的な取組みを促すものであると言えます。また、違法製品を摘発する際、政府当局はこれまで以上に、消費者や消費者団体、競合他社や業界団体などの多くの関係者からの協力に依拠しています。サプライチェーンの中の1つの製品に対する疑念が提起されると、そのニュースはあっという間に世界中を駆け巡り、全ての利害関係者からさらなる注目を浴びることとなるのです。2015年以降も、全ての国で、全ての法的要求事項を遵守した製品を上市するということは、引き続き困難を伴う作業であり続けると言えるでしょう。

Enhesa社 宮田祐子


当記事は Going Green ? CARE Innovation 2014, Vienna に提出され採用されたComparative assessment of present legislation and policies (Thierry Dumortier, Cecile Baudon and Yuko Dvorak-Miyata著) を、共著者の責任で要約し翻訳したものです。なお、一部の情報は最新情報に基づき更新しています。

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